Redactado por la brillante María Sánchez Besga, quien es -entre muchas otras cosas- Personal Investigador en el Departamento de Derecho Público de la Facultad de Derecho de la UPV/EHU, experta externa del CEIm del Hospital Universitario La Paz. Abogada especializada en Derecho Sanitario y Derecho Digital e investigadora en la Cátedra de Derecho y Genoma Humano. También es experta externa del Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz. Graduada en Derecho hispanofrancés por la Universidad Autónoma de Madrid (UAM)y la Universidad de Estrasburgo (UNISTRA); Máster de Derecho de productos de salud en Europa por la UNISTRA; Máster de Acceso a la Abogacía y la Procura por la Universidad Internacional de La Rioja (UNIR); Máster en IA e Innovación por Founderz Business School.
¿Saben los ciudadanos europeos que tienen el futuro de los avances sanitarios en sus manos?
Sí, tal y como lo leen.
Se trata del Reglamento relativo al espacio europeo de datos de salud (REEDS) y ya está aquí.
En un momento en el que numerosas naciones se encuentran inmersas en una carrera por proclamarse líderes en inteligencia artificial (IA) y tras las lecciones aprendidas de la pandemia, la Unión Europea pone en marcha la denominada «Unión Europea de la Salud». Entre sus objetivos se encuentran: proteger al máximo la salud de los ciudadanos, mejorar la resiliencia de los sistemas sanitarios europeos y preparar a los Estados miembros para prevenir futuras crisis sanitarias y combatirlas con más eficacia.
¿Y cómo encaja aquí el REEDS –Reglamento relativo al espacio europeo de datos de salud-? Pues bien, este Reglamento tiene la ambiciosa pretensión de facilitar el acceso y el control de las personas a sus datos de salud electrónicos, así como de establecer un marco común para el intercambio de estos datos en toda la Unión.
En la misma línea, permite reutilizar los datos con el propósito de que dichos datos puedan ser utilizados con fines de investigación científica, de interés público o de apoyo a la formulación de políticas más eficientes. En suma, el EEDS crea una infraestructura o, en otras palabras, una suerte de «autopista» para alcanzar estas metas.
Los beneficios para los ciudadanos europeos son amplios:
Si viajan en territorio europeo, podrán compartir los datos de salud electrónicos que consideren pertinentes de forma que los profesionales sanitarios en el país de destino dispongan de la información que estaría disponible en su país de origen para recibir atención médica.
Ello, porque el REEDS prevé también la posibilidad de limitar el acceso a algunas partes de los datos de salud electrónicos personales, llevando a cabo un intercambio de datos selectivo bajo su propia responsabilidad. Asimismo, podrán introducir la información que a su juicio sea relevante en sus historias clínicas electrónicas. En general, estas posibilidades forman parte del llamado uso primario de datos.
Pero ¿qué tienen en común el uso secundario de datos con la donación de órganos? La respuesta es, grosso modo, que ambos salvan vidas y que se basan en un sistema de consentimiento por defecto, por lo menos en lo que a España respecta. Esta caricaturesca comparación permite comprender rápidamente la magnitud del impacto que la sociedad puede llegar a tener en el futuro de la Unión Europea. No obstante, resulta imprescindible aprehender ciertas nociones antes de exponer por qué los ciudadanos europeos tienen el futuro de los avances sanitarios en sus manos.
En primer lugar, el REEDS surge respecto al uso secundario de datos debido al complicado régimen jurídico preexistente para la compartición y reutilización de datos. En este sentido, el REEDS requiere que todos los titulares de bases de datos electrónicas de salud, excepto las microempresas, declaren su existencia. Con base en esta información, se creará un catálogo de bases de datos con sus principales características, de modo que los usuarios que deseen acceder a ellas puedan solicitar el acceso a través de los órganos de acceso establecidos para este fin, que actuarán como intermediarios.
En segundo lugar, la reutilización de los datos de salud, o su uso secundario, resulta esencial para impulsar la innovación en la asistencia sanitaria y, al mismo tiempo, para avanzar en la investigación médica, mejorando la comprensión de las enfermedades y favoreciendo el desarrollo de nuevos descubrimientos científicos. Igualmente, contribuye a la formulación de políticas de salud pública más robustas y fundamentadas.
Por otra parte, la utilización de Big Data y la proliferación de la IA han permitido optimizar múltiples procesos, reduciendo significativamente sus tiempos de ejecución. En este contexto, los datos de salud constituyen la materia prima fundamental sobre la que se basan estas tecnologías, siendo determinantes.
¿Y qué cabida tienen las personas físicas en este esquema? La clave está en que, para el uso secundario de datos de salud, el REEDS establece un modelo de consentimiento presunto.
En otras palabras, sus datos de salud serán utilizados, salvo que ejerza el derecho absoluto de autoexclusión, siempre y cuando lo ejerza antes del comienzo del tratamiento de sus datos. Aunque este derecho es revocable, un ejercicio masivo de este podría suponer el fracaso del Reglamento en la consecución de sus objetivos, evitando que los beneficios resultantes de su ejecución se materializasen.
Llegados a este punto, es necesario señalar que el espíritu del REEDS tiene muy en cuenta la imperatividad de garantizar que el uso secundario se realice de una forma responsable y segura. El Reglamento se hace eco de las preocupaciones y el recelo que esta propuesta puede suscitar principalmente en relación con la privacidad y la protección de datos, específicamente en un ámbito tan sensible como el de la salud. Por ello, establece normas estrictas en materia de calidad, gobernanza y protección de datos en su articulado.
En definitiva, el éxito de este firme compromiso regulatorio es una responsabilidad compartida entre los Estados miembros y cada uno de nosotros, tanto a nivel individual como a nivel colectivo.
No está de más recordar que el Derecho es un instrumento al servicio de la sociedad y que esta es una oportunidad que no debería desaprovecharse para poner los datos al servicio de la ciudadanía y del bien común.
Perfil de LinkedIn para contacto:
Personal Investigador en el Departamento de Derecho Público de la Facultad de Derecho de la UPV/EHU y experta externa del CEIm del Hospital Universitario La Paz.
Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS):
https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/home.htm